医学伦理审查委员会章程

第一章  总  则

第一条  为保护医学研究参与者的权益和安全，规范本伦理审查委员会的组织和运作，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）《科技伦理审查办法（试行）》（2023版）以及《赫尔辛基宣言》，制定本章程。

第二条  医学伦理审查委员会的宗旨是通过对医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者尊严、安全和权益得到保护，促进生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对医学研究的信任和支持。

第三条  医学伦理审查委员会依法在湖北省卫生健康委、国家医学研究登记备案信息系统登记备案，接受政府卫生健康行政管理部门、药监管理部门的指导和监督。

第四条  医学审查伦理委员会名称：荆门市中心医院医学伦理审查委员会。

第五条  医学伦理审查委员会地址：荆门市象山大道168号荆门市中心医院科教楼226室

第六条  组织架构：医学伦理审查委员会隶属于荆门市中心医院，在医院领导下开展工作。医学伦理审查委员会对医学研究的审查具有独立性，其他部门及个人不得修改委员会会议最终审查决定，主任委员不可改变委员会会议否决的决定。医学伦理审查委员会下设办公室，医学伦理审查委员会应当接受医院的管理和研究者参与者的监督。

第七条 职责和权力：对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或终止研究的决定；对知情同意征询过程提出要求；根据风险发生的可能性和风险程度，对已经批准的研究项目进行定期跟踪复审；其他。

第八条  医院为医学伦理审查委员会提供独立的办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机，有可利用的档案室和会议室。为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第九条  财政资源：医院为医学伦理审查委员会正常开展工作提供经费，医学伦理委员会的工作经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，按标准公开支付委员的劳务费。

第二章  组建与换届

第十条  医学伦理委员会委员的组成：从生命科学、医学、伦理学、法学等领域的专家和非本医院的社会人士中遴选产生，人数不少于7人，并且应当有不同性别的委员。

第十一条  任命的机构与程序：医院根据实际情况提议推荐医学伦理委员会主任委员、副主任委员和委员、办公室秘书。必要时，医学伦理委员会可聘任候补委员和独立顾问。

第十二条  委员资质：接受任命的医学伦理委员会委员应定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训；应提交本人简历、资质证明文件，伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明及保密承诺。

第十三条  主任委员负责主持医学伦理审查委员会工作，包括主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。

第十四条  医学伦理审查委员会委员任期不超过5年，可以连任。

第十五条  换届：期满换届应考虑保证医学伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。医学伦理审查委员会每届替换的委员不超过全体委员人数的1/3。

第十六条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；年度因各种原因缺席1/3以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

第十七条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由医学伦理审查委员会讨论决定，同意票应当超过医学伦理委员会全体组成成员半数。当选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命。

第十八条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某医学研究项目的审查，或某医学研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请与审核医学研究项目所需的学术背景和专业知识相符的独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对医学研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十九条  医学伦理委员会设秘书1名，必要时可临时聘请工作人员。

第三章 运  作

第二十条  审查方式：医学伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查，实行主审制。每个项目应安排至少2名主审委员审查，填写审查工作表。会议审查是医学伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会议前预审送审项目，且至少需5个工作日。医学研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于：研究风险不大于最小风险的研究；已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；已批准研究的跟踪审查；多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。紧急会议审查应有相关专业领域的委员参会，无相关专业领域委员的，应邀请相关领域顾问专家参会，提供咨询意见。

第二十一条  有效到会人数：到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员。

第二十二条  会议表决：会议以全体委员人数的1/2以上的意见做出对审查方案的决议。

第二十三条  利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。    

第二十四条  保密：医学伦理审查委员会委员、独立顾问签署保密协议，对送审项目的文件保密，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十五条  协作：医学伦理审查委员会与医院所有与研究参与者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及实施的所有涉及人的生命医学和医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的生命科学和研究项目研究参与者的健康和权益得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与研究参与者有效的沟通渠道，对研究参与者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理审查委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心医学研究的伦理审查。

第二十六条  质量管理：医学伦理审查委员会接受医院主管部门对工作质量的定期检查；接受卫生健康行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。医学伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第四章  附  则

第二十七条  本委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。

第二十八条  章程自发布之日起生效。

参考资料

1.《赫尔辛基宣言》（2013版）

2.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）

3.《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）

4.《科技伦理审查办法（试行）》（2023版）